Das EPL System speichert Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln sowie die dazugehörige Metadaten im FHIR Format als trusted Source. Die Gebrauchsinformationen sind von den jeweiligen Zulassungsinhabern hochgeladen und freigegeben worden. Die Gebrauchsinformation können über den Produktnamen, die PZN oder perspektivisch durch Scannen des DMCs auf der Packung abgerufen werden.

Wie stelle ich meine
Gebrauchsinformationen bereit?

Zulassungsinhaber, bzw. deren Beauftrage können Gebrauchsinformationen über verschiedene Kanäle in das EPL-System laden und bearbeiten/updaten:

1. Über die ePIL-Eingabe im Webportal des EPL-Systems

In der Basis-Variante erfolgt die Eingabe durch Einfügen der einzelnen Kapitel.
In der Full-Service-Variante kann das gesamte ePIL-Dokument in einem Schritt eingebracht werden.

2. Anbindung direkt über die EPL-API

Wird bereits eine unternehmensinterne Software-Lösung zur Erstellung eines ePIL FHIR basierten Dokumentes genutzt, so kann diese Software direkt an unsere Systemschnittstelle (eAAPI) angebunden werden zur Übertragung der fertig freigegebenen ePIL Dokumente.

3. Mit einem Dienstleister

Die Erstellung fertiger ePIL Dokumente im FHIR Format kann alternativ durch ein Dienstleister erfolgen (bspw. Rote Liste Services GmbH). Die Anbindung an unsere Schnittstelle (eAAPI) zur Übertragung der Dokumente übernimmt dann der Dienstleister mit seiner Software.

  • Geplant ist auch eine automatische Übernahme der GIs von der EMA, sobald dieses von der EMA angeboten wird. Die Zulassungsinhaber können diese GIs im Anschluss im EPL System anpassen (z.B. Logozuordnung oder Ergänzung Kapitel 8).
  • Weitere Eingabemethoden befinden sich derzeit in der Diskussion und richten sich nach dem Bedarf der Zulassungsinhaber.
  • Eine Downloadmöglichkeit der eigenen GIs im FHIR-Format ist ebenfalls geplant.

Ausgabekanäle

Krankenkassen und weitere Parteien mit berechtigtem Interesse können GIs über den Produktnamen, die PZN oder perspektivisch über den Produktcode via API (eCAPI) abrufen und in ihren eigenen Anwendungen anzeigen. Durch die Übermittlung im FHIR-Format können gezielt einzelne Kapitel angezeigt werden.

Bei Interesse melden Sie sich gerne unter: epl-info@pharmaprotect.de

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